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新闻 | 生物类似药相关法规体系研究课题进入收尾阶段

沈阳药科大学亦弘商学院 2020-11-19 16:53:40



2017年8月,亦弘商学院确立了“生物类似药相关法规体系研究课题”,旨在为我国生物类似药注册管理制度及技术要求体系框架的完善提供参考。课题组对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药相关法规及技术要求体系进行了充分的研究,并梳理出我国生物类似药法规体系中存在的问题。在此基础上,课题组设计调研问卷,就生物类似药注册监管中的关键问题进行了定向调研。

 

2018年5月4日,召开课题综合组讨论会议,针对调研结果中的关键问题,如生物类似药参照药、命名、说明书、适应症外推等进行了深入讨论,并形成了基本共识。课题研究进入全面收尾阶段。



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