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新闻 | 我国实施免疫规划40周年 12种计划免疫疫苗全部实现国产化

中国药闻 2021-04-06 12:13:50


经济日报-中国经济网5月28日讯(记者 朱国旺)自1978年我国实行免疫规划以来,至今已40周年,消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。疫苗在疾病防控中发挥了巨大作用。在5月24日国家药品监管局联合国家卫健委召开的疫苗工作媒体见面会上,专家表示,我国疫苗生产能力已基本能够满足需求;12种计划免疫疫苗,我国都能生产。

  

疫苗控制了多种传染病的流行

  

疫苗是预防、控制传染病发生和流行,用于人体预防接种的生物制品,对保障人类健康具有重要意义。各国纳入免疫规划的疫苗范围都是根据各自国情确定,因此各国纳入免疫规划的疫苗种类也有所区别。现阶段,我国儿童免疫规划覆盖了12种疫苗可预防疾病,基本上覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类,而且个别疫苗我国已经先于其他国家纳入儿童免疫规划,比如乙脑疫苗。

  

疫苗消除和控制了很多危害我国人民身体健康的重大传染病。中国疾控中心首席专家王华庆表示,我国麻疹发病率曾经每年达900万例甚至更高,现在每年只有一两例;流脑曾经年发病数达300万例,去年不到200例;乙脑最高年份发病人数有20多万例,去年只有1000多例。

  

我国是全球最大疫苗生产国

  

目前,我国是世界上最大的疫苗生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。我国已建立起覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系,上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。中国食品药品检定研究院副院长王佑春介绍,国内疫苗生产能力已经可以满足需求,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,进口疫苗不足5%。2017年我国疫苗批签发企业中,国内企业39家,国外企业6家;去年国内使用的50种疫苗中,46种疫苗国内企业均可生产供应,只有4种疫苗由国外进口,包括HPV两价疫苗,HPV四价疫苗,13价肺炎疫苗和百白破+脊灰灭活疫苗+b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联疫苗)。这4种疫苗尽管国内企业还没有产品生产上市,但都在研究进行中。

  

据了解,国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。为了解上市疫苗的质量状况、发现存在的质量问题和隐患者并及时采取相庆的风险控制措施,2008年以来,国家食品药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验,即从生产、流通和使用三个环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。2008年以来,国家共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。

  

国产疫苗为全世界作出贡献

  

目前,一些人热衷出国接种疫苗,甚至“迷信”进口疫苗。对此,国家药品监管局药化监管司郭秀侠调研员表示,这种对进口产品质量高于国内产品的观念不仅在疫苗上,在其他很多产品上也有体现。实际上,我国40年来免疫规划所取得的成就,是国产疫苗作出的贡献。近年来,我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织(WHO)对疫苗产品要求,部分品种关键指标高于欧美要求。我国的疫苗不仅为我国,也为世界作出贡献,2011年,中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。截至目前,成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗,北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗,华兰生物公司生产的流感疫苗,北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证。联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。我国疫苗质量能够达到国际标准,是可信赖的。

  

中国食品药品检定研究院生检所所长沈琦表示,进口疫苗也会检查出问题,如中检院在对赛诺菲巴斯德公司生产的36批吸附无细胞五联疫苗进行批签发检验中,发现8批(约计71.50万人份)疫苗的破伤风效力不符合规定,存在较高质量风险。专家表示,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都严格按照国家药品监管部门的要求,进行严格的上市前临床研究,生产符合GMP要求,每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。相对来说,进口疫苗联合疫苗剂型更丰富一些。如五联疫苗。王华庆表示,联合疫苗我国和国外相比确实存在差距,它是疫苗发展的一个方向,今后会有越来越多的联合疫苗出现。

  

多家国内企业正在申报HPV疫苗

  

针对目前热议的HPV疫苗,特别是国产HPV疫苗何时上市,国家食品药品监管总局药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉表示,国产HPV疫苗上市时间取决于研发进度、临床试验进展。企业收集足够的病例数据后,就可以提请申报。

  

据了解,截至2018年4月18日,国内企业共12家陆续申报HPV疫苗(15个受理号),分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗,其中首家HPV疫苗(HPV16、18型)完成临床保护效力试验,第二家在Ⅲ期临床试验阶段;其他陆续进入临床试验。在研国产2价疫苗与GSK公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同,也与MSD公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别,对宫颈癌的覆盖率一致。其余3价、4价、6价疫苗,覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间。而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗。目前药品审评中心正在加快申报上市许可的HPV疫苗审评。预计在未来几年可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。


来源/经济日报-中国经济网 记者 朱国旺


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